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中国医药报讯:康芝药业正式启动“苏拉明钠治疗急性肾损伤”II期临床

发布时间:2021-9-13 | 来源:本站         分享:

中国食品药品网讯 近日,康芝药业旗下广东康大制药有限公司(以下简称康大制药)申报2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤,获国家药监局临床试验默示许可,进入II期临床试验。


  苏拉明钠被世界卫生组织(WHO)分别收录进《成人基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。2018年7月6日,康芝药业获得注射用苏拉明钠用于治疗手足口病适应症的临床批件。已完成的I期临床数据显示,苏拉明钠的系统暴露量与剂量呈良好线性关系,受试者的体重与药物的清除率和表观分布容积相关,且本品在我国成年人的PK特性与国外文献报道的PK数据相似。


  急性肾损伤(AKI)是由多种病因引起的肾功能快速下降而出现的一组临床综合征,也是目前住院患者特别是危重患者常见的并发症。因其高发生率、高病死率和高致残率被认为是新的全球健康问题。大样本的流行病学研究显示,我国住院患者AKI 发生率为11.6%,是增加死亡风险和增加住院费用的主要并发症。


  美国亚利桑那大学药学院院长Rick Schnellman教授和上海同济大学附属东方医院肾内科主任庄守纲教授,系统性地研究了苏拉明钠在治疗AKI方面的药理药效学机制,发表了多篇重要文献,其研究成果已获美国专利。主要研究结果显示:苏拉明钠能对各种病因(例如缺血/再灌注,肾毒性药物,横纹肌溶解)导致的肾损伤产生保护作用;苏拉明钠能抑制肾小管的细胞损伤和死亡,降低肾脏炎症,及促进肾小管细胞的增生;苏拉明钠能抑制半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3/8(caspase 3/8)的裂解和Jun N末端激酶(JNK)信号通路的活化;苏拉明钠还对抗肿瘤药物顺铂的肾脏毒性有保护作用,而且该保护作用不会影响顺铂的抗肿瘤化疗活性。


  2019年,美国Rediscovery Life Sciences公司利用该专利向FDA申请在美国开展治疗急性肾损伤的II期临床试验,并顺利获得批准。


  康芝药业副董事长洪丽萍介绍,目前,美国RLS公司已与康芝药业签订战略合作协议,双方按同一临床方案,同步在美国和中国启动苏拉明钠治疗急性肾损伤的II期临床试验。


  国际上多项流行病学研究显示,AKI是影响许多人健康的重要疾病,常伴随多种并发症。近年急性肾损伤的发病率明显升高,每年约1300万人发生急性肾损伤,其中发展中国家的患者占85%,约170万人死于急性肾损伤及其并发症。


  在国内,上海2010年发表的一项研究,观察了4年间各中心医院住院患者急性肾损伤的发生情况。采用急性肾损伤AKIN标准定义及分期。共纳入176,155例住院患者,急性肾损伤发生率为3.19%。当同期全部住院患者住院病死率为2.84%时,急性肾损伤患者病死率高达19.68%。北京大学第一医院2015年牵头的来自44所不同地区和级别医院的临床流行病学研究,共纳入2,223,230例住院患者,采用KDIGO诊断标准和扩展标准,得出急性肾损伤的发生率为0.99%和2.03%,且具有较大的区域差别(北方地区为0.82%和1.76%,西南地区为1.20%和2.72%),急性肾损伤住院病死率为12.4%。2015年,南方医科大学牵头开展的一项国内9个地区中心医院参与的多中心回顾性队列研究,筛查了659,945例成人住院患者,发现70.2%患者住院期间未测血肌酐(8.6%)或仅检测了1次血肌酐(61.6%)。共纳入146,148例患者,根据KDIGO的肌酐标准来诊断急性肾损伤。研究发现急性肾损伤的患病率为11.6%,其中社区获得性急性肾损伤的患病率为2.5%,而医院获得性急性肾损伤的患病率为9.1%。


  “无论在国外还是在国内,急性肾损伤都是常见的临床综合征。其导致病人住院时间延长,治疗费用增加,严重者需要肾脏透析,甚至导致病人死亡。目前对急性肾损伤尚未有针对性的药物。鉴于AKI的高发病率和容易被临床忽视,其后遗症对病人健康的影响和导致医疗系统的负担极大,因此研发针对性的AKI治疗和肾脏保护药物,具有迫切的临床需要。”洪丽萍表示,“基于上述理由,康芝药业决定自行立项,联合美国Rediscovery Life Sciences公司,同步开展苏拉明钠治疗急性肾损伤的临床研究。而一旦临床试验成功,将能为AKI病人提供全新的治疗选择。


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