康芝首席科学官辜列参加《创新药物项目管理及申报策略全球化高峰论坛》
发布时间：2018-09-28 | 来源：本站
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由中国药理学会药物毒理专业委员会和上海市药理学会毒理专业委员会联合主办，国家上海新药安全评价研究中心承办的《创新药物项目管理及申报策略全球化高峰论坛》于2018年9月27-28日在上海举行。
中国新药研发日新月异。随着加入ICH研发策略与国际更加接轨，《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，《总局关于调整药品注册受理工作的公告》，2017 《药品注册管理办法（修订稿）》等重要政策的颁布加速了新药研究进程和国际申报。
此次培训班针对创新药物IND项目管理与申报、FDA现场检查中的关注重点以及ICH M4和M8中有关eCTD的相关介绍等，邀请了国家药审中心，上海安评中心，中科院上海药物，美国辉瑞公司，德国勃林格殷格翰公司等在相关领域有丰富实践经验的专家学者和企业高管，对药物IND申报过程中科学性设计、委托方的职责、申报策略定位选择、申报流程、国内外相关法规的解读；FDA对GLP/GMP/GCP现场检查的关注点以及面对检查的经验分享，进行了充分的研讨交流。
康芝药业首席科学官辜列应邀在会议上发言，分享了国内外创新药物研发过程中的GMP合规性和通过FDA GMP查验的经验，受到与会者的欢迎和好评。